当前位置：安徽生活都市网 >> 都市健康 >> 文章正文

阿斯利康承认在实验性新冠肺炎疫苗中存在制造错误 这给有效性结果蒙上了阴影

阿斯利康承认新冠肺炎实验疫苗存在制造错误

最近，SARS-CoV-2疫苗的临床试验结果经常被报道。辉瑞、莫德纳、阿斯利康和俄罗斯卫星五号四种疫苗已经发布了三期临床试验的中期或最终分析结果。除了阿斯利康的一次试验，有效率为62%，其余均高于90%。

这些结果原本令人鼓舞，大大增强了人们对尽快结束大流行、恢复正常生活秩序的信心。

但11月23日，也就是周一“非常有效”结果公布的第二天，也就是周三，阿斯利康和牛津大学联合发表声明称，试验中使用的疫苗存在“制造错误”。

什么样的“制造错误”？

从23日的新闻稿中，我们知道当天公布的试验结果由两个不同药物方案的试验组成：

一项是名为COV002的试验，这是一项在英国进行的单盲、多中心、随机、对照的二期/三期临床试验。共招募了12，390名参与者；给药方案是每个参与者接受2剂疫苗或安慰剂肌肉注射，第一剂疫苗为半剂，间隔至少一个月后第二剂为全剂。

本报告的结果包括2741名参与者的数据，获得的疫苗的有效性为90%。

另一项名为COV003的试验是在巴西进行的单盲、多中心、随机、对照的三期临床试验。

整个试验方案与COV002试验一致，唯一不同的是两次接种均给予全剂量疫苗。

试验共招募了10，300名参与者，该分析包括8，895人的数据，有效率为62%。

这两项试验采用了不同的给药方案，最初被认为是为了测试不同剂量的安全性和有效性。

虽然药物剂量测试不应该是三期临床试验的内容，但由于英国进行的COV002是二/三期联合试验，所以这种设计也符合规范。

现在的问题是，阿斯利康承认，COV002试验的前半剂不是预先设计的内容，而是由于制造错误导致试验中使用的疫苗浓度低而导致的错误。

这不仅让人对全球制药巨头阿斯利康和世界最著名的大学牛津大学的科学精神和实验态度产生了怀疑，也给已发表的实验结果的“真实性”和“正确性”蒙上了阴影。

两个实验有效性的“悖论”

如果“错误”的给药方案是由“制造错误”造成的，那么测试不同给药方案的安全性和有效性是对的。

更大的问题是，两种给药方案获得的有效性结果存在“悖论”。

众所周知，虽然人体对疫苗的反应受多种因素影响，但其中之一就是疫苗的剂量。

根据一般医学知识，疫苗剂量越大，可以刺激的免疫系统反应越大，疫苗的保护作用应该更高。

但阿斯利康这次公布的结果与此相反，半剂量和全剂量的COV002试验取得了90%的有效性；然而，全剂量COV003试验只有90%的效果。

因为两次试验使用的是同一种疫苗，所以现有的医学理论无法解释“矛盾”的试验结果。

作者着重于此。如何看待阿斯利康新冠肺炎疫苗70%有效的报道？

认为唯一可能的解释只能是统计中的随机误差造成的；还指出，30%效力差异的“误差”给其他疫苗90%以上效力的结果蒙上了阴影。

现在，不同的给药方案实际上是由疫苗“制造错误”造成的，这进一步加剧了人们对新冠肺炎疫苗高效性的怀疑。

阿斯利康/牛津大学这样解释实验结果的“悖论”？

阿斯利康/牛津大学对矛盾的测试结果给出了自己的解释：

统计学误差.专家给出的第一种解释是低剂量的COV002测试样本数量少，只有2741人，而全剂量的COV003测试有8895人，测试结果不同是由于统计误差造成的。

这是作者解释中给出的唯一可能的解释。

但是，最多相差30%，这个误差有点太大了。

人群构成不同.专家给出的第二种解释是，COV002试验的参与者比较年轻，没有人超过55岁。

与老年人相比，年轻人可以产生更强的免疫反应，这导致低剂量试验人群的保护率更高。

这个解释有些道理。

但也说明阿斯利康的实验设计存在严重缺陷，降低了测试结果的可信度。

“半剂量全剂量”可能诱发“最佳”免疫反应的“最佳”剂量？

牛津大学负责这项研究的科学家之一莎拉吉尔伯特(Sarah Sarah Gilbert)在接受媒体采访时给出了自己的解释，她说，COV002试验的“半剂量和全剂量”药物方案恰好符合这种新冠肺炎疫苗的“最佳”剂量，这种疫苗诱导了“最佳”免疫反应，从而产生了更高的效力。

这个精彩的解释能从牛津大学科学家的口中流出，真的是太引人注目了。

我们知道，疫苗相对于靶病原体而言，是经过修饰或重组的整体或部分成分，其致病性被去除或大大降低。

同时，相对于自然感染患者体内庞大的病毒拷贝数，给予的疫苗剂量只有“九牛一毛”。

如果科学家的解释是真的，阿斯利康的“半剂量全剂量”给药方案正好可以激发出最佳的免疫反应；只增加四分之一剂量，药效会大幅度降低30%。

然后，自然感染后，患者体内复制的SARS-CoV-2颗粒数量是接受疫苗中病毒颗粒数量的几千倍以上。自然感染能激发有效的免疫反应吗？

所以这个解释完全是在胡说八道，增加笑料，反而进一步加重了人们对检测结果的怀疑。

此外，报告中随机组合了两种不同给药方案的试验，结果相互冲突，因此将总体有效性提高到70.4%，这也违反了临床试验结果统计处理的一般规范。

总之，阿斯利康/牛津大学公布的新冠肺炎疫苗试验结果中有很多疑点，给新冠肺炎疫苗整体令人鼓舞的前景蒙上了阴影，甚至可能影响到新冠肺炎所有疫苗的营销过程。