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新冠肺炎疫苗申报上市！了解疫苗的研发过程

2020年11月25日，国药集团副总经理石表示，国药集团已向国家食品药品监督管理局提交了疫苗营销申请。因此，新冠肺炎疫苗在中国的“又快又好”研发将结出硕果。

那么中国药品上市的一般流程是怎样的呢？一般需要多长时间？为什么新冠肺炎的疫苗市场“又快又好”？

一般药品上市需要经过以下流程：

项目建立(4个月)；临床前研究(9-24个月)；药物评价中心批准的临床应用(1年以上)；临床试验(3-5年)；待批准生产的药物评价中心(1 -n年)；批准文件的生产转移(约6个月)，尤其是重新药，从项目立项到最终生产批准号，至少需要8-10年，直到通过GMP(良好生产规范)认证并上市。以金赛药业股份有限公司的重创新药物聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年到今年1月，用了近十年时间才获得生产批准。

同样，疫苗作为一种特殊的药物，从研发到使用包括以上步骤：研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。

但基于疫情、R&D循环等客观条件，新冠肺炎疫苗采用合理设计(如适应性设计、无缝连接设计等)。)缩短临床试验的整体时间，合理加快R&D进程，如成人和老年人试验的有序开展，以及一期和二期试验的快速衔接。虽然在临床试验设计中采用了上述“加速”设计方法，但在试验过程中应始终控制早期暴露于疫苗的受试者数量，以最大限度地减少集中安全风险的可能性。

在我国的应急审批过程中，我们始终坚持尊重科学、遵循规律、以安全有效为根本原则的原则。在R&D的过程中，R&D的很多步骤都是从串联到并联，研究和审查是联系在一起的，R&D的材料是滚动提交的，评估是在提交的同时进行的。在不降低标准的前提下，通过无缝连接，极大地提高了R&D效率和评估效率。推动新冠肺炎疫苗在中国“又快又好”上市。