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过敏？安全覆盖问题？阅读基因疫苗的正确姿势在这里
这是一个胜利。
基因新冠肺炎核酸疫苗BNT162b2向“全球使用”又迈进了一步。
沙特卫生部长陶菲克拉比耶是当天首批接种疫苗的沙特人之一。英国广播公司(BBC)报道，当地时间12月24日，爱尔兰共和国批准使用新冠肺炎基因核酸疫苗BNT162b2。近期将交付第一批疫苗，月底开始接种。同一天，塞尔维亚开始大规模接种疫苗，该国第一位接种者是总理布尔纳比奇。据美国《国会山报》消息，沙特王储穆罕默德本萨尔曼也完成了第一次疫苗接种。
前一天，《路透社》援引疾病预防控制中心(CDC)的统计数据称，截至当地时间23日上午9时，已有1008025名美国人接种了第一剂新冠肺炎基因核酸疫苗BNT162b2。同一天，美国国防部发表声明，确认联邦政府增加采购1亿剂这种疫苗。美国卫生和公众服务部部长阿扎认为，达成额外的购买协议将增加美国人的信心。
在国内，《第一财经》年有报道称，上海复星制药(集团)在江苏泰州、涟水推广了新冠肺炎基因核酸疫苗BNT162b2二期临床试验，12月19日全部提前招募960例受试者，至今未收到严重不良事件报告。
“没什么好担心的。”12月21日，美国当选总统拜登公开接种疫苗，并表示许多政府官员已经接种疫苗，希望向美国人民证明疫苗的安全性和有效性。
12月21日，美国当选总统拜登公开接种了新冠肺炎核酸疫苗BNT162b2。/AP
“令人赞叹”的期结果
到目前为止，只有少数新冠肺炎疫苗发布了三期临床试验的有效性和安全性结果。基因新冠肺炎核酸疫苗BNT162b2就是其中之一。
12月10日，《新英格兰医学杂志》 (NEJM)公布了其三期临床试验的最终数据，称两剂疫苗接种方案的有效性达到95%，远超FDA设定的50%的最低门槛。
第三阶段临床试验始于2020年7月底，共有43，448名健康人被随机分配到BNT162b2疫苗组或安慰剂组，人数为1，333，601人。最后，21720名参与者接种了新冠肺炎核酸疫苗，21728名接种了安慰剂。两组均接受了间隔21天的两次注射。主要终点是第二次注射疫苗或安慰剂后至少1周的安全性和症状性新冠肺炎肺炎。
“结果很神奇。”NEJM评论道。
首先，我们来看看疫苗的保护功效。在确认没有新冠肺炎感染证据的人群中有170例感染(血清和核酸检测结果)。疫苗组仅有8例，安慰剂组有162例，故BNT162b2的保护率为95.0%。两组分别有1例和9例重症病例，表明接种疫苗能有效预防新冠肺炎肺炎症状的加重。
其次，亚组分析显示，不论年龄、性别、种族、族裔、肥胖共存状况（30 kg/m2），BNT162b2都有良好、一致的保护效力。
以肥胖亚组为例。7月10日3010杂志发表，超重的人患新冠肺炎肺炎的可能性是正常体重患者的两倍。根据基因新冠肺炎核酸疫苗BNT162b2的期数据，该疫苗接种有效率分别为95.4%和94.8%，相当于总人口的95%。
最近有媒体报道BNT162b2对亚洲人的有效率为74.4%，担心保护不够。立即有分析人士指出，这可能与总体样本量有关。
根据FDA官网信息，亚洲人(包括印度人)占研究参与者的4.4%。疫苗组796人，感染1人；安慰剂组808人，感染4人。因此，亚洲人的有效率为74.4%，95%置信区间为(-158.7，99.5)。
根据该文件，可以理解为实际有效利率在-158.7%和99.5%之间波动。如此巨大的差异，说明感染人数略有变化，会造成疫苗有效率的大幅上升和下降。比如疫苗组的感染者人数从1人增加到2人，疫苗的有效率就会下降到49.2%，这是样本量小造成的。
今年4月，世界卫生组织同意，新冠肺炎疫苗可以为6个月内暴露于高风险的人提供50%的保护效率，这可以加快上市批准。美国的有效性阈值设定为50%。相比之下，普通流感疫苗的有效性约为70%。比较表明，基因新冠肺炎核酸疫苗的有效性远远超过预期。
此外，“很少有人被排除在试验之外，结果具有充分代表性。”和美国《大脑、行为和免疫》公布了新冠肺炎基因核酸疫苗BNT162b2不包括16岁以下的人、哺乳期妇女和孕妇以及对药物有严重过敏反应的人。主动纳入免疫功能低下、糖尿病、高血压、肥胖合并症、肝病、慢性肺炎和心脏病等疾病患者。结果显示：不同合并症受试者接种疫苗的疗效与总体观察到的疫苗疗效基本一致。:“总的来说，测试结果令人印象深刻，足以支持我们所能想到的任何分析。这是胜利。”NEJM评论道。
如何理解不良反应？
“大规模接种，有一点让人犹豫。”《商业内幕》说，“有一件事”是，截至12月19日上午，美国有6名接种了mRNA新冠肺炎核酸疫苗的人出现了严重过敏反应(也称过敏反应)。
“知识分子”指出，初次接种后的过敏反应一般与疫苗中的病原体成分无关，而是由疫苗中的其他成分引起的，包括培养基残留、稳定剂和防腐剂。几乎每种疫苗中都含有这些物质。
理论上，所有疫苗都可能引起严重的过敏反应。根据2016年发表的一项研究，作者分析了2009年至2011年超过2500万次接种数据，发现33例接种后出现严重过敏反应。几乎所有的普通疫苗接种都发生了严重的过敏反应，狂犬疫苗接种的频率最高，达到每百万次接种55.4例。截至12月19日，美国疫苗接种情况显示，mRNA新冠肺炎核酸疫苗严重过敏反应频率为百万分之22例。这并没有超过以前单一疫苗的最大值。
路透社报道称，美国正在调查相关过敏病例。《财富》指出，这个消息可能会让人感到不适，但不应该以此为由拒绝接种疫苗。一方面，对于大多数没有过敏史的人来说，接种mRNA新冠肺炎核酸疫苗BNT162b2造成损伤的概率很小。NEJM发布的研究结果和美国疾控中心得出的结论都证实了这一点。
根据NEJM，接种BNT162b2后常见的不良反应包括注射部位反应(84.1%)、头痛(55.1%)、肌肉痛(38.3%)、寒战(31.9%)、关节痛(23.6%)和发热(14.2%)。注射部位反应中，51.1%的参与者表示注射部位有轻微疼痛；30%有中度疼痛；只有1%的人有剧烈疼痛或更严重的症状。其他不良反应，如红肿等很少出现，而整体不良事件是短暂的，出现后几天内就会好转。
另一方面，“对安全的怀疑是可以理解的。但接种疫苗总是比感染SARS-CoV-2更强，危险得多。”根据《财富》，美国新冠肺炎的肺炎感染人数接近1900万。相关死亡人数超过32万。这是美国疾控中心自2010年以来流感相关死亡估计范围上限的五倍多。
目前，对基因新冠肺炎核酸疫苗研究仍在继续。比如德国的一家研发公司BioNTech预测，2021年1月底或2月底将获得与无症状感染、病毒脱落或传染性相关的数据。未来将报告疫苗对12-15岁青少年的安全性和免疫应答数据，并评估对孕妇、12岁以下儿童和特殊风险群体的预防效果。
复星制药透露，一旦获准在中国大陆市场上市，预计将于2021年向中国大陆市场供应至少1亿剂新冠肺炎核酸疫苗BNT162b2，以应对新冠肺炎的肺炎疫情。
资料来源：
1.分发了近950万剂新冠肺炎疫苗，100万剂由美国疾病预防控制中心管理。路透社
2.Covid-19:爱尔兰政府授权辉瑞-生物技术公司疫苗。英国广播公司
3.商周时期：mRNA新冠肺炎疫苗严重过敏反应，是什么意思？知识分子
4.新冠肺炎疫苗引起过敏疑惑，该不该接种？财富
5.引用该论文王志平，王志平，王志平.《新英格兰医学杂志》，2020年。
6.NEJM重：有效率高达95%！辉瑞/生物泰克新冠肺炎基因疫苗三期试验的完整数据已经公布，很快将获得FDA授权紧急应用。奇异网络
7.复星制药：新冠肺炎疫苗已在中国完成第二期临床工作，未收到严重不良反应报告。第一财经新闻
8.德国生物技术公司BioNTech:预计将在明年1月底或2月获得疫苗能否预防无症状新冠肺炎感染的数据。汇通金融
来源：医学界
校对：臧恒家
编辑：潘迎